人工智能通过为临床医生和医疗专业人员提供新的诊断工具，(AI)机器学习正在迅速改变医疗保健。本周，美国食品和药物管理局(fda) (FDA.）授权营销AI机器学习软件称为Paige Prostate - 第一个批准的基于AI的软件，识别前列腺癌以协助病理学家。

FDA de Novo预先市场审查途径是用于低或中等风险的新型设备。通过FDA DE Novo批准，新设备均授权符合监管控制的营销。

“The authorization of this AI-based software can help increase the number of identified prostate biopsy samples with cancerous tissue, which can ultimately save lives,” said Tim Stenzel, M.D., Ph.D., director of the Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health in a声明。

前列腺癌是美国男性中最常见的癌症之一，仅次于皮肤癌 - 在美国癌症协会（ACS）的一生中将被诊断出现前列腺癌。此外，ACS估计，在2021名前列腺癌中将导致34,000多名死亡人数超过24,000多种新案件。41名美国男性中约有1个将死于前列腺癌 - 它是肺癌肺癌肺癌报告后美国男性癌症死亡的第二个主要原因。

病理学家每天都对疑似疾病的组织(如前列腺癌)进行活组织检查。确定活检图像上的关注区域可以帮助病理学家做出诊断，并提供适当的治疗。”Stenzel说。

根据FDA的声明，这项研究使用了16名病理学家的数据，他们检查了527张数字化前列腺活检的幻灯片图像。其中356张为良性，171张为癌变。病理学家对每张幻灯片进行了两次评估，一次使用了Paige前列腺的帮助，另一次没有。

向FDA提交的临床研究表明，使用Paige前列腺的病理学家以超过七个百分点的性能提高到7.5％至96.8％以检测癌症。此外，临床研究表明，非专业化的病理学家与未使用该软件的前列腺专家一样准确。

随着FDA的批准，基于人工智能的软件在塑造疾病检测辅助工具的未来方面取得了重大进展。

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